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药学院参与制定的医疗器械国家标准正式发布
2021-12-14 14:53 李林蔚    (点击: )

近日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布了《中华人民共和国国家标准公告(2021年第14号)》,其中包括药学院张娜教授参与制定的《医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》国家标准。

国家标准《医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。该标准规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。

中共中央、国务院印发的《国家标准化发展纲要》提出,标准是经济活动和社会发展的技术支撑,是国家基础性制度的重要方面。标准化在推进国家治理体系和治理能力现代化中发挥着基础性、引领性作用。新时代推动高质量发展、全面建设社会主义现代化国家,迫切需要进一步加强标准化工作。张娜教授团队以科研工作支撑标准制定,践行服务社会宗旨,该标准发布实施,对有效地推进医疗器械生物学评价作出了积极贡献。

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